未来5年中国医药外包行业影响因素的分析

  一、有利因素

  （一）政策环境不断优化
  2016年5月，国务院办公厅下发《药品上市许可持有人制度试点方案》，开始在北京、天津等10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点，探索药品上市许可和生产许可分离的药品上市管理模式。开展药品上市许可持有人制度试点是药品审批制度改革的一项重要内容，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。
  2017年4月，商务部会同发展改革委、教育部、科技部以及工业和信息化部制定了《国际服务外包产业发展“十三五”规划》确定医药和生物技术研发服务为“十三五”规划重点领域，主要包括药物产品开发、临床前试验及临床试验、药物注册、国际认证及产品上市辅导服务、产业化技术咨询服务等5个业务类型。
  2018年6月，国家发改委发布《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设的通知》，《通知》指出生物医药合同研发服务和生物医药合同生产服务是重点支持方向。
  近年来鼓励服务外包发展与医药改革的一系列支持政策陆续出台，不仅加快促进了我国医药外包产业政策体系的形成，同时表明我国医药外包具有良好的发展前景。
  （二）国家食药监局加入ICH，医药行业与国际标准接轨
  2017年6月，国家食品药品监督管理总局（CFDA）加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），正式成为ICH成员，是中国医药行业与国际标准接轨的标志性事件；2018年6月，机构改革中新组建的国家药品监督管理局进一步成为ICH管理委员会成员。药监局将在ICH各项活动中发挥更加积极的作用，不仅可以参与ICH指导原则的制订，同时也需要逐步在国内实施ICH指导原则。这意味着中国药品注册的技术要求、上市后监测的要求，与国际接轨之路已经全面打开，意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施ICH技术标准和指南，并积极参与国际化进程，这对国内医药研发和生产外包企业而言，也是提升制药创新能力和国际竞争力的重大机遇。
  （三）医药外包价值链逐渐走向高端
  随着国家持续加大对医药行业的投入，制药企业的创新投入增多，我国医药产业由以前重仿制、低创新的格局逐步向创新药和有临床价值仿制药的研制和生产发展。医药产业体系升级将会带来更多高科技和新技术的运用，相应地医药外包服务范围也将从价值链低端走向高端，外包范围由低端中间体、大宗原料药转向专利原料药、仿制药及创新药等高附加值产品，从规模小、结构单一的业务范围扩大到药品全生命周期整体外包。
  （四）医药外包市场规模增长、外包合作模式将转变升级
  目前我国多项药品注册制度改革措施对医药外包的各个阶段业务类型均起到积极的促进作用。鼓励医药创新，推进创新药研制和加快创新药审评审批，提升仿制药质量，开展仿制药一致性评价等措施，将大力促进医药研发外包市场规模化增长。我国MAH的试点实施允许科研人员或研发机构作为药品申请人，随着未来轻资产医药公司的大量涌现，将改变创新药和仿制药部分外包的合作方式，转变升级为CRO、CMO/CDMO及CSO全外包的商业合作模式；另外，随着我国注册申报受理模式的改革，逐步采用电子通用技术文档（eCTD）系统进行电子递交申报，药品注册申报外包业务也必将成为CRO业务中的增长点。
  二、不利因素
  （一）本土企业国际竞争力不足
  我国承接国际医药研发生产外包业务的国内医药外包企业虽然数量众多，但业务比较单一，与国际巨头相比竞争力不强，众多的中小型本土CRO只能承接跨国公司转手的二包或三包业务。部分本土CRO企业的标准操作规程参照欧美药企进行设置，并不能完全适应我国的临床试验环境，在实际操作中也未能按照该标准来严格执行。此外，我国实行的药物临床试验管理规范与提供全球性临床研究指导的ICH-GCP相比，其内容的先进性、规范性和可操作性存在一定的差距。尽管我国CFDA已经成为ICH成员，但是要缩小与国际药品技术标准的差距仍然需时日。
  （二）离岸医药外包发展环境有待完善
  近年来，中国离岸医药外包服务发展迅速，我国已成为国际医药外包业务首选承接地之一，但值得注意的是，离岸医药外包在行业政策配套和行业联盟协会对外职能方面相对不足，其发展环境有待进一步完善。
  其一，行业政策配套不足。离岸医药外包企业开展业务需要进行临床试验药品、试剂、血液和体液样本的进出口，然而该类商品进出口检验检疫手续繁杂，缺少相应的通关便利性政策，从而延长研发生产外包企业项目周期降低工作效率。其二，行业联盟对外职能不足。北京、上海、广州和济南相继成立了CRO联盟，主要服务于该区域的医药外包企业，各联盟的协同性不高，对外职能与作用未能充分发挥。
  （三）专业实验室资源不足
  医药外包企业与医学院校的卫生资源整合深度有待强化。在国家工信部和发改委等部门对CRO和CMO/CDMO企业进行的调研中发现，国内一些专业实验室的缺乏，使得很多临床前试验只能在国外完成。如果能通过相应的共享资源平台对接医学院校高水平的专业实验室，共享科研设备，则能一定程度上解决医药外包服务行业面临的专业实验室资源不足问题。
  （四）成本上升成为巨大挑战
  作为知识密集型和人力资本密集型行业，逐步上升的综合成本加重了医药外包企业的负担，削弱了国内企业争取国际业务的成本优势。首先是人力成本的上升，相关数据显示，人力成本在服务外包企业总成本中占比60%-70%，企业工资水平年均增幅约10%，再加上企业需要缴纳的五险一金等费用，且许多中小型内资医药外包企业由于条件不足无法享受相关税收优惠，我国医药外包企业成本总体高于印度这个竞争对手。其次是器械、耗材及物料成本的上升，由于国产医疗器械、医药耗材和物料的生产主要集中在中低端，缺少国际认证，无法满足国际外包业务需求，国内企业在承接国际业务时，不得不依赖进口器械、耗材，在贸易摩擦频发与人民币汇率波动的背景下，医药研发生产外包企业面临生产成本增加的问题。